第1519章 限级
省卫准字需要通过的，就是国内的药品申请规范了。
在99年以前，中国是没有国药准字的，药品的审批权力，掌握在省级药品主管单位的手里。
其通过难度，与为人诟病的FDA相比，就像是打苍蝇和打老虎一样。
别说是七十年代，八十年代了，就是到90年，如宁@夏这样的省和自治区，总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士？
连相应水平的博士生都没有，丢一个药品出去，有几个本科生能搞得明白其中的药动力学？更不用说，是没有双盲的临床实验协助判断的情况下，原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年，成为名校终身教授的，也不敢说自己有这样的判断力。
最后，药品能不能通过，是否能拿到省卫准字，就只是官僚性的判断了。
在90年代，中国其实也没培养出几个合格的技术官僚，反正都是看脸，也就无所谓内涵了。
当然，官僚性的标准，不见得就比学术标准更容易，不过，考虑到每年发出的省卫准字数量那么多，杨锐的药品要想通过，哪怕是比较严格的京卫准字，也是相当容易的。
杨锐唯一有些犹豫：“这可是新药，出事了，比律博定的问题还要大。”
省卫准字通过最多的是中成药，且多是验方，也就是历史证明没事儿的药，也算是通过了人民群众的临床实验，只是数据没汇总，死亡率容易控制，副作用难以联系罢了。
相比之下，吃过纯新药西地那非的，总计不过数百人。
黄茂道：“我们完全按照规矩走……再者，我看这个药应该也没什么问题。”
“这是能看出来的吗？”杨锐撇嘴。
“要是没有偷药的事，咱们二期临床也做的挺顺利的，一点毛病都没有。唯一的副作用，现在也证明，不算是坏事。”黄茂顿了一下，又笑道：“正好它降血压的效果也不明显，几乎没有副作用了。”
杨锐也不由发笑。
这确实是件很搞笑的事，得亏西地那非的降压效果不明显，否则，用它做伟哥还是个麻烦。
不能吃了药丸正在酒店嗨，结果低血压晕倒吧。
虽然西地那非现在依然少不了有些副作用，尤其是头晕眼发蓝之类的，但是与辉瑞所期望的强效降压相比，这些副作用就是小儿科了。
降压效果明显的话，西地那非的应用范围就会大大缩窄，变成只适合高血压病人吃的抗ED药。
加上这么一个前缀，再想卖出重磅炸弹，可就不容易了。
相反，没有副作用的非处方药伟哥，是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药，将药卖给所有人，几乎是一切医药公司的梦想了。
为了这个目标，西地那非的所有临床测试，都应该是经得起推敲的。
“二期临床必需严格完成，然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协，又向黄茂解释道：“我们只要宣布，很快会进行国内测试和国内销售，很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间，又不是等不了几个月时间。”
说着，杨锐抖抖眉毛，笑道：“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗？”
想到西地那非的作用，黄茂不厚道的也笑了。
的确，对于某些长期困难户，几个月的时间，还是等得住的。
“不过，像是这种直接打电话过来的，怎么办？”黄茂又问了一句。人家的级别高，还真不一定愿意等。
“你就说，我们的临床试验是向FDA申报的，严格遵守公开透明的原则，参与测试的人，所有信息都必须要向FDA通报，这个，我们是不可能隐藏和欺骗的，对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻，再道：“等到国内的测试开始了，我们优先邀请他们。”
这个理由是经得起考察的。
如果杨锐不说国内测试的话，为了提前几年用上药，还真说不上，是否有人会要求杨锐无视FDA的要求。
相应的，只是延迟几个月的话，压力想必是要小很多的。
再一个方面，通过了临床二期测试，也确实容易令人心安，通过国内审核也容易些，所谓磨刀不误砍柴工是也。
外国的药品先在本国销售，卖的好了再申请美国FDA的情况是很多的，但就像是杨锐说的那样，需得安排好了顺序才好，若是闹出了什么丑闻，对于原本就困难的FDA审核，就是雪上加霜了。
“公开透明这个理由好，这样的话，就把高干都排除出去了。”黄茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统内工作了，但压力还是少不了的。
杨锐点点头，道：“不仅高干，中层干部都不行。限定副处以下。”
“咦，这样可以吗？”
“怎么不可以，干部的健康状况也是非常重要的信息吧，难道让外国机构直接获得，是正确的事吗？”杨锐说着，自己都觉得很有道理，又道：“给簿耿鑫打电话，问问他怎么说合适。”
“好嘞。”黄茂也振奋起来，有这么大一顶帽子盖着，麻烦肯定会减少的。
须臾，黄茂从还插着电话线的办公室返回，脸带笑意，转瞬一整，学着簿耿鑫的目无表情，道：“党员，副科及以上级别的干部，都不应该允许参加。”
“得，就按这个来。”杨锐立即拍板了。
黄茂也乐道：“这样好，咱们现在做的方向，本来就比较特别一点，还是少点大人物的好。”
“现在少了，之后也是少不了的。”杨锐撇撇嘴。这才是临床二期，临床三期的规模更大，人数更多，就算是也做限制，国内的药品审查，总是少不了要让步。
只是从杨锐的角度来说，他其实无所谓谁来参加临床实验的，只要二期过去了，确定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不说，也就是杨锐的学术习惯使然，生怕辉瑞一个踉跄，做出了官能团不同的化合物同样取名西地那非，否则，换一个人出现，绝对是不会这么小心的。
不过，好的学术习惯就是要贯彻始终。觉得一款药没问题就兴奋的搞推广，而不做严格的双盲临床，那与搞中医的还有什么区别。
谁都觉得自己做出来的东西好，看看北大校园内外自我推广的民间科学家就知道了，宣称自己突破了能量守恒定律，搞出了永动机的组织起来，能装备成一个团——这么多水平超爱因斯坦的人物，竟然没有一个人想到建个高耗能小作坊，步步升级做个民营大BOSS，兼并北大只掌星空的，实在是……令人捉急。
西地那非是国内乃至于国际上，最受关注的药品，程序正义总归是少不了的。
从两万多人中遴选出来的受测者，很快塞满了河东大学临床实验中心。
各方的目光，或公开，或秘密，或私人的投注而来。
在99年以前，中国是没有国药准字的，药品的审批权力，掌握在省级药品主管单位的手里。
其通过难度，与为人诟病的FDA相比，就像是打苍蝇和打老虎一样。
别说是七十年代，八十年代了，就是到90年，如宁@夏这样的省和自治区，总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士？
连相应水平的博士生都没有，丢一个药品出去，有几个本科生能搞得明白其中的药动力学？更不用说，是没有双盲的临床实验协助判断的情况下，原本是需要更多更多更多更多的专业知识——其实也不够。天才博士生毕业10年，成为名校终身教授的，也不敢说自己有这样的判断力。
最后，药品能不能通过，是否能拿到省卫准字，就只是官僚性的判断了。
在90年代，中国其实也没培养出几个合格的技术官僚，反正都是看脸，也就无所谓内涵了。
当然，官僚性的标准，不见得就比学术标准更容易，不过，考虑到每年发出的省卫准字数量那么多，杨锐的药品要想通过，哪怕是比较严格的京卫准字，也是相当容易的。
杨锐唯一有些犹豫：“这可是新药，出事了，比律博定的问题还要大。”
省卫准字通过最多的是中成药，且多是验方，也就是历史证明没事儿的药，也算是通过了人民群众的临床实验，只是数据没汇总，死亡率容易控制，副作用难以联系罢了。
相比之下，吃过纯新药西地那非的，总计不过数百人。
黄茂道：“我们完全按照规矩走……再者，我看这个药应该也没什么问题。”
“这是能看出来的吗？”杨锐撇嘴。
“要是没有偷药的事，咱们二期临床也做的挺顺利的，一点毛病都没有。唯一的副作用，现在也证明，不算是坏事。”黄茂顿了一下，又笑道：“正好它降血压的效果也不明显，几乎没有副作用了。”
杨锐也不由发笑。
这确实是件很搞笑的事，得亏西地那非的降压效果不明显，否则，用它做伟哥还是个麻烦。
不能吃了药丸正在酒店嗨，结果低血压晕倒吧。
虽然西地那非现在依然少不了有些副作用，尤其是头晕眼发蓝之类的，但是与辉瑞所期望的强效降压相比，这些副作用就是小儿科了。
降压效果明显的话，西地那非的应用范围就会大大缩窄，变成只适合高血压病人吃的抗ED药。
加上这么一个前缀，再想卖出重磅炸弹，可就不容易了。
相反，没有副作用的非处方药伟哥，是能够当糖丸一样卖的——像是卖糖丸一样卖药，将药卖给所有人，几乎是一切医药公司的梦想了。
为了这个目标，西地那非的所有临床测试，都应该是经得起推敲的。
“二期临床必需严格完成，然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协，又向黄茂解释道：“我们只要宣布，很快会进行国内测试和国内销售，很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间，又不是等不了几个月时间。”
说着，杨锐抖抖眉毛，笑道：“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗？”
想到西地那非的作用，黄茂不厚道的也笑了。
的确，对于某些长期困难户，几个月的时间，还是等得住的。
“不过，像是这种直接打电话过来的，怎么办？”黄茂又问了一句。人家的级别高，还真不一定愿意等。
“你就说，我们的临床试验是向FDA申报的，严格遵守公开透明的原则，参与测试的人，所有信息都必须要向FDA通报，这个，我们是不可能隐藏和欺骗的，对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻，再道：“等到国内的测试开始了，我们优先邀请他们。”
这个理由是经得起考察的。
如果杨锐不说国内测试的话，为了提前几年用上药，还真说不上，是否有人会要求杨锐无视FDA的要求。
相应的，只是延迟几个月的话，压力想必是要小很多的。
再一个方面，通过了临床二期测试，也确实容易令人心安，通过国内审核也容易些，所谓磨刀不误砍柴工是也。
外国的药品先在本国销售，卖的好了再申请美国FDA的情况是很多的，但就像是杨锐说的那样，需得安排好了顺序才好，若是闹出了什么丑闻，对于原本就困难的FDA审核，就是雪上加霜了。
“公开透明这个理由好，这样的话，就把高干都排除出去了。”黄茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统内工作了，但压力还是少不了的。
杨锐点点头，道：“不仅高干，中层干部都不行。限定副处以下。”
“咦，这样可以吗？”
“怎么不可以，干部的健康状况也是非常重要的信息吧，难道让外国机构直接获得，是正确的事吗？”杨锐说着，自己都觉得很有道理，又道：“给簿耿鑫打电话，问问他怎么说合适。”
“好嘞。”黄茂也振奋起来，有这么大一顶帽子盖着，麻烦肯定会减少的。
须臾，黄茂从还插着电话线的办公室返回，脸带笑意，转瞬一整，学着簿耿鑫的目无表情，道：“党员，副科及以上级别的干部，都不应该允许参加。”
“得，就按这个来。”杨锐立即拍板了。
黄茂也乐道：“这样好，咱们现在做的方向，本来就比较特别一点，还是少点大人物的好。”
“现在少了，之后也是少不了的。”杨锐撇撇嘴。这才是临床二期，临床三期的规模更大，人数更多，就算是也做限制，国内的药品审查，总是少不了要让步。
只是从杨锐的角度来说，他其实无所谓谁来参加临床实验的，只要二期过去了，确定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不说，也就是杨锐的学术习惯使然，生怕辉瑞一个踉跄，做出了官能团不同的化合物同样取名西地那非，否则，换一个人出现，绝对是不会这么小心的。
不过，好的学术习惯就是要贯彻始终。觉得一款药没问题就兴奋的搞推广，而不做严格的双盲临床，那与搞中医的还有什么区别。
谁都觉得自己做出来的东西好，看看北大校园内外自我推广的民间科学家就知道了，宣称自己突破了能量守恒定律，搞出了永动机的组织起来，能装备成一个团——这么多水平超爱因斯坦的人物，竟然没有一个人想到建个高耗能小作坊，步步升级做个民营大BOSS，兼并北大只掌星空的，实在是……令人捉急。
西地那非是国内乃至于国际上，最受关注的药品，程序正义总归是少不了的。
从两万多人中遴选出来的受测者，很快塞满了河东大学临床实验中心。
各方的目光，或公开，或秘密，或私人的投注而来。